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国家药监局:我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

2020-03-27 

  中国网9↗月30日讯 据国家药品监督管理pc28微信群 局消息,9月29日,国家药品监∑督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册,这是国家药品监督管理局首次批准注册的国〥产碳离子治疗系统。

  据介绍,该产品由中国科学院近代物理研究所及其┆┇控股○公司兰州科近泰基新技术有┕限责任◑↔↕▪公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出幸运飞艇全天微信群计划一步,对于提升我国∩医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

  该产品由加速器Ⅺ系统、治疗系▌统组成,其中∞加速器系统包括离子⊙源、低⿲能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速︴器、高╫能传输等子★系统♥,治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高,┎具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,成为肿瘤治疗的有效方┈┉式之一。

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  对于∷这一重大创新医疗器〨械,国家药监局成立联合指导工作组,并按照“早期介入、专人负责、科学审々批”的原则,在标准不降∶低、程序不Ⅱ减少的前◎提下,多次现场调研、指导工作开展,以对公众高度负责的精神,组织检∣测、核查、审评等♣多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床@试验方案的审核、质量体系考核等工作,保证产品在安全、有效的基础上尽快上市,早日满足患者使用高水平医疗器械的需№要。

  ∞国家药监局提醒,使用者应当严格按照▧→产品批准的适用范☆⿱围使用产品,同时应∕当严菠菜微信群 格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

 ▁▂▃▄ 国家药监局强调,药品监督管理█部门将加强产品上市后监管,有效保♀护患者用械安全。(李高思)